Newsflash 11 enero, 2021 Perú

Decreto Supremo N° 004-2021-SA que modifica el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

Derecho Público

El día de hoy, 11 de enero de 2021, fue publicado el Decreto Supremo N° 004-2021-SA, por medio del cual se modifica el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

La referida norma, tiene como objetivo el simplificar los trámites que deben realizar los administrados sobre el funcionamiento de los diversos establecimientos farmacéuticos tales como farmacias, boticas, droguerías, botiquines, laboratorios, almacenes especializados, con el objeto de mejorar la atención al ciudadano.

Entre otros, los procedimientos que han sido modificados son:

– Renuncia o nueva Dirección técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad o Químico Farmacéutico asistente.

– Los requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento.

– Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada.

– Los cierres temporales y definitivos de los establecimientos farmacéuticos.

– El reinicio de actividades de los establecimientos farmacéuticos.

– Libros oficiales o registros electrónicos

– Almacenes y encargo de servicios.

– Elaboración de productos por encargo.

– Requisitos para la Certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio en laboratorios nacionales y extranjeros.

– Requisitos para la Certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

De igual manera, se modificó la tipificación de las infracciones contenidas en el Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos: la Tabla de Infracciones y Sanciones. Las infracciones modificadas son las siguientes: 

– Por funcionar sin la presencia del Director Técnico o del profesional Químico Farmacéutico asistente o, de ser el caso, de otro profesional especializado, autorizado o comunicado.

· Respecto a la infracción original, se ha precisado la cualificación que debe observar el profesional especializado que permite el funcionamiento del establecimiento farmacéutico, adicionalmente al Director Técnico o el profesional Químico Farmacéutico asistente.

– Por no comunicar el cierre temporal o definitivo de todo o parte del establecimiento.

· La infracción original se encontraba referida a “no solicitar autorización de cierre temporal o definitivo de todo o parte del establecimiento”, fomentándose con el cambio el empleo de mecanismos de fiscalización posterior.

– Por adquirir productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios a través de subastas provenientes de acciones judiciales o cobranzas coactivas sin haberse comunicado previamente a la Autoridad.

· La infracción anterior indicaba: “Por adquirir productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios a través de subastas provenientes de acciones judiciales o cobranzas coactivas no autorizadas”.

– Por no solicitar autorización a la Autoridad para encargar a terceros el servicio de almacenamiento, o por no comunicar el encargo de servicio de fabricación, fraccionamiento, envasado, acondicionado o reacondicionado.

· La sanción, anteriormente indicaba: “Por no solicitar autorización a la Autoridad para encargar a terceros el servicio de almacenamiento, distribución o transporte, fabricación, fraccionamiento, envasado, acondicionado o reacondicionado”. Con el cambio deja de constituir una infracción sancionable la falta de autorización para encargar la prestación del servicio de distribución o transporte.

– Por no cumplir con las comunicaciones a la Autoridad señaladas previamente en el Reglamento, arts. 24 (reinicio de actividades de los establecimientos farmacéuticos), 27 subasta de productos o dispositivos provenientes de acciones judiciales o cobranzas coactivas), 42, 50, 77 y 84.

· La infracción anterior contemplaba como conducta sancionable el “no cumplir con las comunicaciones a la Autoridad señaladas previamente en el Reglamento, arts. 23 (cierres temporales y definitivos de los establecimientos farmacéuticos), 42, 50, 77 y 84.”